news

Farmaci e Regolamento REACH

2018-08-25 14:10:06
chem

I Farmaci destinati ad uso umano e veterinario sono normati da specifici regolamenti che li escludono di fatto dall'ambito di applicazione del Regolamento REACH.

Tuttavia, è importante sottolineare che tale condizione si applica le sostanze farmacologicamente attive (API), ma che sono comunque soggetta agli obblighi di restrizione previsti dal Regolamento REACH.
Tutti gli eccipienti e le materie prime utilizzate nel processo produttivo, rientrano a pieno titolo nel campo di applicazione del precitato regolamento e pertanto hanno l’obbligo di essere registrate, qualora vengano prodotte o importate in quantità superiori ad 1 tonnellata/anno.

Ai sensi del Regolamento REACH, è inoltre obbligatorio verificare che nei prodotti impiegati per la produzione di farmaci vi sia l’eventuale presenza di sostanze SVHC (Substance of Very High Concern), rispettando gli obbligi previsti per l’autorizzazione e la restrizione anche per quantità inferiori ad 1 tonnellata/anno.

Nel rispetto degli obblighi previsti dal D.Lgs 81/08, per le sostanze farmacologicamente attive e le materie prime impiegate vi è inoltre l’obbligo di valutare i rischi connessi all'esposizione a tali sostanze non solo per la loro pericolosità intrinseca, ma anche considerando la tossicità che ne consegue in caso di esposizione professionale durante il loro utilizzo nell'espletamento dell'attività lavorativa.

Tali problematiche relative alla salute e sicurezza dei lavoratori, così come i possibili effetti sull'ambiente, devono essere valutate considerando lo stato fisico delle sostanze, la tipologia di utilizzo ed il processo produttivo nel quale sono impiegate, oltre ai limiti di esposizione professionale (OEL) eventualmente disponibili.

Per maggiori info sulle modalità di applicazione e di gestione del Regolamento REACH contattate i ns. uffici.